Anvisa recebe atualização sobre análise da vacina de dose única contra dengue
A documentação foi apresentada nos termos da submissão contínua de documentos, que é o procedimento anterior ao pedido oficial de registro.
A Anvisa recebeu, no dia 16/12/2024, o terceiro pacote de dados referentes à vacina contra a dengue que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan. Os documentos apresentados foram distribuídos para análise.
A documentação foi apresentada nos termos da submissão contínua de documentos, que é o procedimento anterior ao pedido oficial de registro.
Esse procedimento foi estabelecido pelo Grupo de Trabalho criado para monitorar e conduzir, no âmbito da Agência, as ações referentes à emergência na saúde para enfrentar a dengue. Para saber mais sobre o procedimento, leia esta notícia.
- No primeiro pacote, o Instituto Butantan submeteu documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos.
- No segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem (Bula Paciente e Bula Profissional de Saúde, Dados de Farmacovigilância, Plano de Gerenciamento de Risco), uma visão geral clínica, Relatório Análise de Benefício-Risco e Relatórios de Estudo Clínicos Controlados Pertinentes à Indicação Proposta.
- O terceiro contempla a atualização de alguns documentos entregues nos pacotes anteriores, além de novos documentos (resumos da qualidade e dos dados não clínicos e clínicos) em formato de CTD (Common Technical Document – Documento Técnico Comum).
A análise dos pacotes de processos de submissão contínua costuma durar cerca de 90 dias. Neste caso, a contar da data de protocolo do terceiro pacote de dados, ou seja, 16/12/2024.
Submissão contínua
O procedimento de submissão contínua foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que o laboratório apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento vai sendo realizado.Categoria
Fonte: ANVISA
